Noranelle 20/100mcg Filmomh Tabl 13 X 21

Orale contraceptie.

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

Een filmomhulde tablet (een 'pil') bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 0,10 mg levonorgestrel

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 'Noranelle bevat lactose'), maiszetmeel, gelatine, magnesiumstearaat

Omhulling van de tablet: hypromellose, macrogol, titaandioxide (E171)

Zoals elk middel kan ook dit middel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u een bijwerking krijgt, vooral als die ernstig en langdurig is, of als u een verandering opmerkt in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die mogelijk te wijten is aan Noranelle, neem dan contact op met uw arts.

Een verhoogd risico op bloedstolsels in uw aders (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in uw slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)), goedaardige levertumoren, cellulaire veranderingen in de baarmoederhals, baarmoederhalskanker en borstkanker is aanwezig bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva innemen. Voor meer informatie over de verschillende risico's van de inname van gecombineerde hormonale anticonceptiva, zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'.

Hieronder volgt een lijst van de bijwerkingen die werden toegeschreven aan het gebruik van Noranelle.

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen van angio-oedeem ervaart: gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikmoeilijkheden of netelroos eventueel met ademhalingsproblemen (zie ook rubriek "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen").

Het gebruik van 'pillen' met dezelfde werkzame bestanddelen als Noranelle wordt meestal in verband gebracht met bijwerkingen zoals hoofdpijn (inclusief migraine), spotting en intermenstrueel bloedverlies.

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

 hoofdpijn (met inbegrip van migraine)

Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

 wisselende stemming met inbegrip van depressie, verandering van de zin in seks (libido)  ontsteking van de vagina met inbegrip van een schimmelinfectie (candidiasis)  zenuwachtigheid, stupor, duizeligheid  misselijkheid, braken, maagpijn  vochtophoping in de weefsels (oedeem)  acne  pijn in de borsten, gevoelige borsten, afscheiding uit de tepel, veranderingen van de vaginale afscheiding, veranderingen van de afscheiding uit de baarmoederhals, pijnlijke of onregelmatige menstruaties, uitblijven van de menstruaties  gewichtstoename of gewichtsverlies  ontsteking van de vagina, inclusief schimmelinfecties (candidiasis)

Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 meer eetlust of minder eetlust

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U mag Noranelle niet gebruiken als u aan een van de onderstaande aandoeningen lijdt. Als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

Noranelle niet gebruiken,

 als u zwanger bent of vermoedt zwanger te zijn.

 als u een bloedstolsel heeft in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose, DVT), uw longen (longembolie, PE) of andere organen, of u heeft dit ooit gehad.

 als u weet dat u een stoornis van de bloedstolling heeft – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden, of andere bloedstollingsstoornissen die gepaard gaan met een neiging tot trombose, hartklepaandoeningen of hartritmestoornissen.

 als u een operatie moet ondergaan of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek 'Bloedstolsels').

 als u ooit een hartaanval of een beroerte heeft gehad.

 als u angina pectoris (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte zoals wazig zien of spierverlamming) heeft of u heeft dit ooit gehad.

 als u een van de volgende ziektes heeft die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:

 ernstige diabetes met beschadiging van de bloedvaten

 zeer hoge bloeddruk (continu boven 140/90 mmHg)

 een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)

 een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd

 als u rookt (zie ook rubriek 2 'Bloedstolsels').

 Bestaande of eerder doorgemaakte alvleesklierontsteking als deze gepaard gaat met ernstige hypertriglyceridemie.

 als u een vorm van migraine die 'migraine met aura' wordt genoemd heeft of u heeft dit ooit gehad.

 als hoofdpijn ongewoon vaak voorkomt, aanhoudend of ernstig is, of als je plotselinge sensorische, waarnemings (visuele, auditieve) of bewegingsstoornissen hebt, met name verlamming (mogelijke eerste tekenen van een beroerte).

 als u een leverziekte heeft (of u heeft die ooit gehad) zolang uw leverfunctietests in het bloed nog steeds

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden

CNK	2721462
Organisaties	Ceres Pharma, Mithra Pharmaceuticals
Merken	Mithra
Breedte	65 mm
Lengte	120 mm
Diepte	48 mm
Hoeveelheid verpakking	13
Actieve ingrediënten	ethinylestradiol, levonorgestrel
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter