Clexane Ser Inj 10 X 40mg/0,4ml

Clexane® appartient au groupe des " anticoagulants " (médicaments empêchant la coagulation du sang). La substance active de Clexane est l'énoxaparine, une héparine (un certain type de médicaments anticoagulants) de bas poids moléculaire. Les anticoagulants permettent d'empêcher la formation de caillots dans le sang et de dissoudre les caillots sanguins déjà présents.

• Prophylaxie de la maladie thrombo-embolique d'origine veineuse notamment en chirurgie orthopédique et en chirurgie générale
• Prophylaxie de la maladie thrombose-embolique d'origine veineuse chez les patients " médicaux " qui sont alités pour une affection médicale aiguë telle qu'une insuffisance cardiaque, une insuffisance respiratoire, un épisode d'infection aiguë ou d'une affection rhumatologique
• Traitement des thromboses veineuses profondes avec ou sans embolie pulmonaire
• Traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q, en association avec l'acide acétylsalicylique
• Traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST chez les patients éligibles ou non à une intervention coronarienne percutanée (PCI)
• Prévention de la coagulation des circuits extracorporels d'hémodialyse
• Le site www.thrombosiscare.be fournit des informations pour les patients sur les signes et symptômes liés aux maladies de la thrombose veineuse ainsi que des illustrations explicatives

L'énoxaparine est une héparine de faible masse moléculaire qui, par rapport à l'héparine naturelle, se caractérise par une nette augmentation du rapport entre l'activité anti-Xa et l'activité anti-IIa, qui est toujours supérieur à 4.

La masse moléculaire moyenne de l'énoxaparine est de l'ordre de 4500 daltons.

En plus de son activité anti-Xa/IIa, on a identifié d'autres activités anti-thrombotiques et anti-inflammatoires de l'énoxaparine chez des patients et des sujets sains ainsi que dans des modèles non cliniques.

Elles incluaient une inhibition dépendant de l'ATIII d'autres facteurs de coagulation tels que le facteur VIIa, une induction de la libération endogène de l'inhibiteur du facteur tissulaire (TFPI, Tissue Factor Pathway Inhibitor) ainsi qu'une réduction de la libération du facteur de von Willebrand (vWF) à partir de l'endothélium vasculaire vers la circulation sanguine. Ces facteurs sont connus pour contribuer à l'effet anti-thrombotique global de l'énoxaparine.

Chez l'homme, l'énoxaparine a confirmé son efficacité antithrombotique prolongée et l'absence, aux posologies usuelles, de modification significative des tests globaux de coagulation. L'agrégation plaquettaire et la fixation du fibrinogène sur les plaquettes sont sensiblement moins modifiées par l'énoxaparine que par l'héparine non fractionnée. Les études cliniques ont démontré la supériorité de l'énoxaparine par rapport à l'héparine non fractionnée dans la prévention et le traitement de la thrombose veineuse profonde et dans le traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q.

Enoxaparine sodique 40 mg, eau pour injections à 0,4 ml.

Liste des excipients:eau pour préparations injectables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez d'utiliser CLEXANE et informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez le moindre signe de réaction allergique sévère (comme une éruption cutanée, une difficulté à respirer ou avaler, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la cavité buccale, de la gorge ou des yeux).

Arrêtez d'utiliser CLEXANE et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

• une éruption cutanée étendue, rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnées de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement en début de traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Comme les autres médicaments similaires (diminuant la coagulation du sang) CLEXANE peut entraîner des saignements. Cela peut mettre la vie en danger. Dans certains cas, les saignements peuvent ne pas être visibles.

Informez votre médecin immédiatement si :

• vous présentez le moindre saignement qui ne s'arrête pas de lui-même

• vous présentez des signes de saignement excessif comme le fait d'être très faible, fatigué, pâle ou d'avoir des étourdissements avec maux de tête ou gonflement inexpliqué.

Votre médecin peut décider de vous garder sous surveillance étroite ou changer votre traitement.

Informez votre médecin immédiatement :

• si vous présentez des signes d'obstruction d'un vaisseau sanguin par un caillot, tels que :

o douleur à type de crampe, rougeur, chaleur ou gonflement au niveau d'une de vos jambes : ce sont des symptômes de thrombose veineuse profonde

o essoufflement, douleur thoracique, perte de connaissance ou toux sanglante : ce sont des symptômes d'embolie pulmonaire

• si vous présentez une éruption cutanée douloureuse de boutons de couleur rouge foncé sous la peau, qui ne disparaissent pas si vous exercez une pression sur eux.

Votre médecin pourra vous demander de faire une analyse de sang pour vérifier votre numération plaquettaire.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)

• saignement.

• augmentation des taux d'enzymes hépatiques.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• vous avez plus d'ecchymoses que d'habitude - cela pourrait être dû à un problème sanguin causé par un faible nombre de plaquettes.

• tâches roses sur la peau - elles sont plus susceptibles d'apparaître autour de la zone où CLEXANE a été injecté.

• éruption cutanée (urticaire).

• peau rouge qui démange.

• ecchymoses ou douleur au site d'injection.

• diminution du nombre de globules rouges.

• nombre élevé de plaquettes dans le sang.

• maux de tête.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• mal de tête important d'apparition soudaine -cela pourrait être un signe de saignement dans le cerveau.

• sensation de sensibilité et de gonflement au niveau de l'estomac - vous pourriez saigner au niveau de l'estomac.

• larges lésions cutanées de forme irrégulière avec ou sans cloques.

• irritation cutanée (irritation locale).

• vous remarquez un jaunissement de la peau ou des yeux et vos urines deviennent plus foncées - il pourrait s'agir d'un problème hépatique.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• réaction allergique sévère - les signes peuvent être notamment : une éruption cutanée, des difficultés pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

• augmentation du taux de potassium dans votre sang - il est plus probable que cela se produise chez les personnes ayant des problèmes rénaux ou atteintes de diabète. Votre médecin pourra le vérifier en effectuant une analyse de sang.

• une augmentation du nombre d'éosinophiles dans votre sang - votre médecin pourra le vérifier en effectuant une analyse de sang.

• chute de cheveux.

• ostéoporose (une affection rendant vos os plus susceptibles de se briser) après une utilisation au long cours.

• des picotements, un engourdissement et une faiblesse musculaire (en particulier dans la partie inférieure de votre corps) lorsque vous avez fait l'objet d'une ponction lombaire ou d'une anesthésie au niveau de la colonne vertébrale.

• difficulté à contrôler votre vessie ou vos intestins (vous ne pouvez pas vous contrôler lorsque vous allez aux toilettes).

• nodule induré ou bosse au site d'injection.

Prophylaxie

• Risque thrombo-embolique modér
  • Une injection quotidienne de 20 mg (0,2 ml)
  • La première injection sera effectuée environ deux heures avant l'intervention
  • Haut risque thrombo-emboliqu
  • 40 mg (0,4 ml), à raison d'une injection quotidienne.
  • La première injection sera pratiquée 12 heures avant l'intervention
  • Dose quotidienne recommandée: 40 mg en injection sous-cutanée
  • Injection d'une dose de 1 mg/kg dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance
  • En cas d'apparition d'anneaux de fibrine: une nouvelle injection de 0,5 à 1 mg/kg jusqu'à la fin de la dialyse
  • Patients hémodialysés à haut risque hémorragique: une dose de 0,5 mg/kg (abord vasculaire double) ou de 0,75 mg/kg (abord vasculaire simple)

Traitement

• soit en une seule injection sous-cutanée quotidienne de 1,5 mg/kg
• soit en deux injections sous-cutanées quotidiennes à raison de 1 mg/kg toutes les 12 heures
• Dose recommandée: 1 mg/kg toutes les 12 heures par voie sous-cutanée en association avec de l'acide acétylsalicylique (100 à 325 mg par voie orale, une fois par jour)
• Dose initial: 1 injection IV d'un bolus de 30 mg suivie immédiatement d'une injection sous cutanée de 1 mg/kg
• Ensuite: 1 injection sous cutanée de 1 mg/kg toutes les 12 heures (maximum 100 mg pour chacune des deux premières doses SC, suivies de doses SC de 1 mg/kg)

Mode d'administration

• Le site www.thrombosiscare.be contient une vidéo pour expliquer l'auto-injection aux patients
• L'endroit recommandé pourl'injection est la graisse du bas-ventre
• L'injection doit s'effectuer à au moins 5 cm de votre nombril et vers l'extérieur d'un côté ou de l'autre
• Pour chaque injection choisissez un autre endroit du bas-ventre, alternativement d'un côté puis de l'autre
• Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable et nettoyez l'endroit d'injection choisi avec un coton imbibé d'alcool
• Prenez la seringue et ôter le capuchon de l'aiguille
• N'enlevez pas l'air de la seringue
• Si une goutte apparait à l'extrémité de l'aiguille, enlevez-la en tapotant la seringue, avec l'aiguille dirigée vers le bas
• Réalisez un pli cutané entre le pouce et l'index
• Introduisez l'aiguille dans l'épaisseur du pli, perpendiculairement et surtout sur toute sa longueur
• Appuyez doucement sur le piston de la seringue; injectez lentement le médicament
• Après l'injection, ne pas presser ni masser la peau
• La notice contient des informations concernant l'injection IV

CNK	0278192
Organisations	Sanofi
Largeur	75 mm
Longueur	145 mm
Profondeur	55 mm
Quantité du paquet	10
Forme galénique	Gel
Ingrédients actifs	énoxaparine sodium
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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