Bipressil 5mg/ 5mg Comp Pell 90

En substitution dans le traitement de:

• l'hypertension artérielle,
• la maladie coronaire stable (chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation),
• l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche,

chez les patients adultes déjà contrôlés par périndopril et bisoprolol pris simultanément aux mêmes posologies.

Les substances actives sont le fumarate de bisoprolol et le perindopril arginine. Chaque comprimé de Bipressil contient 5 mg de fumarate de bisoprolol équivalent à 4,24 mg de bisoprolol et 5 mg de perindopril arginine équivalent à 3,395 mg perindopril.

Les autres composants sont : cellulose microcristalline PH 102 (E460), carbonate de calcium (E170), amidon de maïs prégélifié, glycolate d'amidon sodique type A (E468), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E572), croscarmellose sodique (E468), glycérol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et eau purifiée.

Autres médicaments et Bipressil

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Bipressil ou leurs effets peuvent être modifiés par Bipressil.

Ce type d'interaction peut rendre le ou les médicaments moins efficaces, ou parfois augmenter le risque ou la sévérité des effets indésirables.

Parlez-en à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

 médicaments utilisés pour contrôler la pression artérielle ou les problèmes cardiaques (tels que l'amiodarone, l'amlodipine, la clonidine, les digitaliques, le diltiazem, le disopyramide, la félodipine, la flécaïnide, la lidocaïne, la méthyldopa, la moxonidine, le procaïnamide, la propafénone, la quinidine, la rilménidine, le vérapamil),

 autres médicaments antihypertenseurs, incluant un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques " Ne prenez jamais Bipressil " et "Avertissements et précautions"), ou les diurétiques (médicaments augmentant la quantité d'urine produite par les reins),

 diurétiques épargneurs de potassium (ex : triamtérène, amiloride), suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium, autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans l'organisme (comme l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang et empêcher les caillots; le triméthoprime et le cotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole pour les infections bactériennes),

 diurétiques épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque : éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour,

 agents sympathomimétiques utilisés dans le traitement de l'état de choc (adrénaline, noradrénaline, dobutamine, isoprénaline, éphédrine),

 estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),

 allopurinol utilisé dans le traitement de la goutte,

 médicaments parasympathomimétiques utilisés par exemple pour traiter la maladie d'Alzheimer ou le glaucome,

 bêtabloquants en application locale pour le traitement du glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),

 méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement du paludisme,

 baclofène utilisé dans le traitement de la rigidité musculaire associée à des maladies comme la sclérose multiple,

 sels d'or, en particulier lors d'administration intraveineuse (utilisés dans le traitement des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde),

 médicaments utilisés dans le traitement du diabète comme l'insuline, la metformine, la linagliptine, la saxagliptine, la sitagliptine, la vildagliptine,

 médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou le diclofénac ou de fortes doses d'acide acétylsalicylique, utilisés pour traiter l'arthrite, le mal de tête, la douleur ou l'inflammation.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez tout de suite de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin :

 étourdissement sévère ou évanouissement dus à l'hypotension (fréquent - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10),

 aggravation de l'insuffisance cardiaque augmentant l'essoufflement et/ou la rétention d'eau (fréquent - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10),

 gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (angiœdème) (peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100),

 respiration sifflante d'apparition soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires (bronchospasme) (peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100),

 battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers, douleurs thoraciques (angor) ou infarctus (très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000),

 faiblesse des bras ou des jambes, ou problèmes d'élocution pouvant être les signes d'un éventuel accident vasculaire cérébral (très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000),

 inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d'une forte sensation de malaise (très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000),

 coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe d'une hépatite (très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000),

 éruptions cutanées débutant souvent par des tâches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes (érythème multiforme) (très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000).

Bipressil est habituellement bien toléré mais, comme tout médicament, vous pouvez présenter des effets indésirables différents, en particulier au début du traitement.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants ou si vous présentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien :

Très fréquent (peut affecter plus d'un patient sur 10) :

• ralentissement du rythme cardiaque.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :

• maux de tête,

• étourdissements,

• vertiges,

• troubles du goût,

• sensations de picotements,

• sensations de fourmillement ou d'engourdissement dans les mains ou les pieds,

• troubles visuels,

• acouphène (sensation de bruit dans les oreilles),

• sensation de refroidissement des mains ou des pieds,

• toux,

• difficulté respiratoire,

• troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissement, douleur abdominale, digestion difficile ou dyspepsie, diarrhée, constipation,

• réactions allergiques comme des éruptions cutanées, démangeaisons,

• crampes musculaires,

• sensation de fatigue,

• fatigue.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

• troubles de l'humeur,

• troubles du sommeil,

• dépression,

• bouche sèche,

• démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères,

• formation de cloques sur la peau,

• augmentation de la sensibilité de la peau au soleil (réaction de photosensibilité),

• transpiration,

• problèmes rénaux,

• impuissance,

• excès d'éosinophiles (catégorie de globules blancs),

• somnolence,

• évanouissement,

• palpitations,

• tachycardie,

• battements cardiaques irréguliers (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)),

• vertiges lors du passage en position debout,

• faiblesse musculaire,

• arthralgie (douleurs articulaires),

• myalgie (douleur musculaire),

• douleur thoracique,

• malaise,

• gonflement localisé (œdème périphérique),

• fièvre,

• chute,

• modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux de potassium réversible à l'arrêt du traitement, diminution du taux de sodium, très faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) chez les patients diabétiques, élévation du taux sanguin d'urée, élévation du taux sanguin de créatinine.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) :

• insuffisance rénale aigüe,

• urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et convulsions. Ces symptômes peuvent être ceux d'un trouble appelé SIADH (Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique).

• diminution ou absence de production d'urine,

• bouffée congestive,

• cauchemars, hallucinations,

• diminution de la sécrétion de larmes (yeux secs),

• troubles de l'audition,

• inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,

• rhinite allergique, éternuements,

• réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées,

• aggravation d'un psoriasis,

• modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux des enzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique, taux de graisses supérieur à la normale.

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :

• confusion,

• irritation et rougeur de l'œil (conjonctivite),

• pneumonie à éosinophiles (un type rare de pneumonie),

• inflammation du pancréas (pouvant entraîner une douleur sévère dans l'abdomen et dans le dos),

• chute de cheveux,

• apparition ou aggravation d'une affection cutanée squameuse (psoriasis), éruption psoriasiforme,

• modifications des constantes sanguines telles qu'une diminution du nombre de globules blancs et rouges, une diminution de l'hémoglobine, une diminution du nombre de plaquettes sanguines.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

• décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils (phénomène de Raynaud).

Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.

Ne prenez jamais Bipressil si vous :

 êtes allergique au bisoprolol ou à tout autre bêtabloquant, au perindopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

 avez une insuffisance cardiaque qui s'aggrave subitement et/ou qui nécessite une hospitalisation,

 avez un choc cardiogénique (affection cardiaque grave due à une pression artérielle très basse),

 avez une affection cardiaque caractérisée par un rythme cardiaque lent ou irrégulier (bloc auriculoventriculaire du 2ème ou du 3ème degré, bloc sinoauriculaire, maladie du sinus),

 avez un rythme cardiaque lent,

 avez une pression artérielle très basse,

 souffrez d'asthme sévère ou d'une maladie pulmonaire chronique sévère,

 avez des troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type syndrome de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou bleuir,

 avez un phéochromocytome non traité, c'est-à-dire une tumeur rare de la glande surrénale (medulla),

 êtes atteint d'acidose métabolique, c'est-à-dire présence d'acide en excès dans votre sang,

 avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, des gonflements du visage, de la langue ou de la gorge, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (angiœdème),

 êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Bipressil en début de grossesse, voir rubrique " Grossesse " ),

 avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant del'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,

 êtes dialysé ou si vous bénéficiez d'un autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, Bipressil peut ne pas être adapté,

 avez des problèmes rénaux avec diminution de l'apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale),

 si vous avez pris ou prenez actuellement sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque, car le risque d'angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru (voir les rubriques " Avertissements et précautions " et "Autres médicaments et Bipressil").

Adulte

• 1 comprimé/jour.
• Les patients doivent être contrôlés avec bisoprolol et périndopril pris simultanément aux mêmes posologies pendant au moins 4 semaines.
• L'association fixe n'est pas adaptée pour le traitement initial.

Adaptation de la dose

INSUFFISANCE RENALE

• Clairance de la créatinine > ou = 60 ml/min: 1 comprimé/jour.
• Clairance de la créatinine > 30 et < 60 ml/min: 1/2 comprimé/jour.
• Clairance de la créatinine < 30 ml/min: non approprié. L'adaptation posologique avec chaque monocomposant est recommandée.

Mode d'administration

• Le matin avant le repas.

CNK	3414133
Organisations	Servier Benelux
Marques	Servier Benelux
Largeur	71 mm
Longueur	106 mm
Profondeur	40 mm
Quantité du paquet	90
Ingrédients actifs	bisoprolol fumarate, périndopril arginine
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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